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2015版ISO9001标准的主要变化

2017-10-30 15:44:36 作者:文:王学志

       受潘春梦院长的委托,结合本单位实际,现将ISO9001:2008和ISO9001:2015国际质量管理体系的主要变化转载如下:
      一、采用了基于风险的思维
组织生存在一个不确定的环境中,这些不确定的环境会给组织带来风险。基于风险的思维,贯穿于ISO9001标准,贯穿于组织的质量管理体系策划、建立、实施、保持和改进的全过程。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的重要因素,以便实施控制,最大限度地降低不利影响,并最大限度地利用出现的机遇。基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的前提。ISO9001以前的版本已经隐含基于风险思维的概念,例如:采用预防措施消除潜在的不合格,对发生的不合格进行分析,并采取与不合格的影响相适应的措施,防止其再次发生。
为了满足ISO9001标准要求,在质量管理体系策划时,组织应确定其需要应对的风险和机遇,并将其作为其他策划的输入,以确保整个质量管理体系考虑了对组织和用户的所有重要风险,组织需要策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。
      二、灵活的成文信息要求
新版标准统一将文件和记录改为成文信息。成文信息可用于沟通信息、提供证据,以证实哪些策划的事项已完成或知识分享。在ISO9001:2008中使用的特定术语,如“文件”“形成文件的程序”“质量手册”或“质量计划”等,在新版标准中表述的要求为“保持成文信息”。在ISO9001:2008中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件,在新版标准中的要求表述为“保留成文信息”。
成文信息的多少、详略程度取决于组织的规模,取决于组织的活动、过程、产品和服务类型。并结合过程复杂程度及其相互作用,结合人员的能力来确定成文信息程度、数量和形式,以证实其对过程的有效策划、运行和控制,以及对质量管理体系的实施和有效性的持续改进。证据的形式也更加灵活,载体可以是纸张,磁性的、电子的、光学的计算机盘片,照片或标准样品,或它们的组合。组织可自行确定需要保留的成文信息及其存储时间和所用载体。
标准允许组织灵活地选择质量管理体系形成文件的方式,组织可以根据行业特点保留原有质量手册、程序、作业指导书等,以便于员工和相关方理解使用。
      三、更加强调组织环境
ISO9001新版标准增加了第四章“组织环境”的要求。组织环境是对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。一个组织的质量管理体系的设计和实施受组织的环境及其变化,以及与该环境有关的风险和机遇、相关方的期望、组织的各种变更(包括所提供的产品、所采用的过程、技术和方法)等内外部因素的影响。组织应监视和评审这些信息,组织的最高管理者应观时势大局,察风云变化,站在全局看问题,关注国家政策、法律法规的变化,以及技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境等外部因素。内部环境涉及组织的发展理念、价值观、文化、知识和绩效。最高管理者要明确组织的愿景、战略、中长期目标,确立共同的信念和价值观,营造适合组织自身发展的企业文化。
组织有其独特的内、外部环境,只有认清组织所处的环境,清晰组织的定位,才能抓住环境变化带来的机遇并经受与组织环境有关的风险考验。
      四、增强对领导作用的要求
新版ISO9001标准第6章“领导作用”突出了领导在质量管理体系的不可替代的作用。
为了建立有效的质量管理体系,最高管理者应建立质量方针和质量目标,并与组织的战略方向和所处的环境一致;为管理体系运行提供财力、人力、物力资源;明确各级人员职责和权限。此外,新版标准增加了最高管理者应在组织内强化过程方法和基于风险的思维;鼓励、指导和支持员工对质量管理体系运行有效性做出贡献;要在组织内为管理体系有效性进行沟通,并保证质量管理体系与业务过程相融合,防止流于形式、与实际脱节。简言之,更加强调最高管理者应对质量管理体系的有效性负责,以确保质量管理体系实现预期效果。
      五、除了上述等九个方面的重大变化,与2008版标准相比,2015版标准确定的质量管理原则发生了以下变化,具体见下表。
                                          2008版标准和2015版标准质量管理原则对照

 

ISO9001:2008

ISO9001:2015

1.以顾客为关注焦点

1.以顾客为关注焦点

2.领导作用

2.领导作用

3.全员参与

3.全员参积极参与

4.过程方法

4. 过程方法

5.管理的系统方法

6.持续改进

5. 改进

7.基于事实的决策方法

6.循证决策

8.与供方互利的原则

7.关系管理

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